Augentropfen sind eine Darreichungsform von Arzneimitteln zur Anwendung am Auge. Als Zubereitungen auf öliger oder wässriger Basis ermöglichen sie die lokale Wirkung der enthaltenen Arzneistoffe.
Sterile Herstellung als Grundvoraussetzung
Bei der Produktion von Augentropfen sind zahlreiche Vorschriften einzuhalten, und eine sterile Herstellung ist Grundvoraussetzung. Deshalb müssen die Mischanlagen auf eine druck- und vakuumfeste Sterilherstellung ausgelegt sein. Nur so gelingt die industrielle Herstellung von Augentropfen und anderen Pharmazeutika nach GMP.
pH-Wert und Stabilität der Wirkstoffe
Um Reizungen im Auge zu verhindern, sollten Augentropfen einen pH-Wert möglichst nah am physiologischen Wert von 7,4 aufweisen. Bei diesem pH-Wert sind die meisten Wirkstoffe jedoch chemisch instabil.
Die Herstellung muss daher eine optimale Stabilität der Wirkstoffe erreichen, ohne den pH-Wert oder den osmotischen Druck des Medikaments zu beeinträchtigen. Dafür sollte die Prozessanlage folgende Ausrüstung bieten:
- Einbaumöglichkeiten in der Homogenisatorkammer zur Überwachung von pH-Wert, Druck, Temperatur und Durchfluss
- weitere Messstellen, z. B. für den pH-Wert in der Umlaufleitung
Reinigung und Sterilisation
Das Reinigungssystem (CIP) ist üblicherweise am Deckel und/oder am Rührwerk befestigt. Es muss eine totraumfreie, unkomplizierte und zeitsparende Reinigung ermöglichen. Ebenso ist die Sterilisation der Anlage (SIP) Grundvoraussetzung für absolute Keimfreiheit in Behältern, Leitungen und Ventilen.
Häufige Fragen zur Herstellung von Augentropfen
Was ist bei der Herstellung von Augentropfen Grundvoraussetzung?
Eine sterile Herstellung. Die Mischanlagen müssen deshalb druck- und vakuumfest für die Sterilherstellung nach GMP ausgelegt sein, inklusive CIP-Reinigung und SIP-Sterilisation.
Welchen pH-Wert sollten Augentropfen haben?
Möglichst nah am physiologischen pH-Wert von 7,4, um Reizungen zu vermeiden. Da viele Wirkstoffe dort instabil sind, muss die Herstellung Stabilität erreichen, ohne pH-Wert und osmotischen Druck zu beeinträchtigen.
Welche Messtechnik braucht die Anlage?
Einbaumöglichkeiten für die Überwachung von pH-Wert, Druck, Temperatur und Durchfluss, z. B. in der Homogenisatorkammer oder in der Umlaufleitung.
Wie werden die Anlagen gereinigt?
Über ein CIP-System am Deckel und/oder Rührwerk, das totraumfrei und prozesszeitsparend reinigt, sowie eine SIP-Sterilisation für absolute Keimfreiheit von Behältern, Leitungen und Ventilen.