CIP – SIP - Systeme

Das CIP - Verfahren (Cleaning in Place) umfasst eine Reihe mechanischer und chemischer Prozesse, die vorwiegend in der pharmazeutischen-, kosmetischen- sowie lebensmittel-Industrie eingesetzt werden. Bei der CIP - Reinigung werden Behälter, Rohrleitungen und Ventile zwischen den einzelnen Produktionsläufen auf den produktberührten Flächen gereinigt, ohne dass diese zuvor demontiert werden. Praktische Erfahrungen und Versuche haben gezeigt, dass die mechanische Reinigungswirkung von Reinigungslösungen von der Fließgeschwindigkeit und Turbulenz der Reinigungsflüssigkeit beeinflusst werden. Die Temperatur und Konzentration der Reinigungslösung sind weitere Faktoren, die die Reinigungsgeschwindigkeit beeinflussen und bei der Auslegung eines Reinigungssysteme zu berücksichtigen sind.

Der CIP - Prozess spielt eine zentrale Rolle für die Gewährleistung der Produktsicherheit und der Hygiene, dieses bei Maximierung der Anlageneffizienz bei Senkung der Stillstandzeiten auf ein Minimum. Besondere Beachtung finden hier die steigenden Kosten für Wasser, Energie und ein optimierter Chemiekalienverbrauch, der auf die einzelnen zu reinigenden Produkte abzustimmen ist. Zur Entwicklung von Reinigungsprozessen ist es wichtig die Eigenschaften der Hilfs- und Wirkstoffe zu kennen, um eine entsprechende Reinigungsmittelauswahl zu treffen. Mitunter kann die falsche Auswahl eines Reinigungsmittels die Reinigungszeiten deutlich verlängern oder eine vollständige Reinigung verhindern.

Der Grad einer Reinigung ist von vielen Faktoren abhängig. Neben der Art der Verschmutzung, spielen auch die Beschaffenheit der medienberührten Oberflächen, deren Installationen, Ecken, Kanten, Abdichtungsanordnungen, Strömungsarme Zonen z.B. in T - Stücken, Pfützen und Dome, sowie deren Betriebsbedingungen eine entscheidende Rolle.

• konstruktiven Maßnahmen der zu reinigenden  Anlagenbereiche (GMP - Good Manufacturing Practice)
• geeignete Materialauswahl und Materialbeschaffenheit
• geeignete Reinigungsmittel
•  richtige Reinigungsbedingungen

• Strömungsgeschwindigkeit in Rohrleitungen und Ventilen (je nach Querschitt der Rohrleitungen zwischen 1 - 4 m/sec)
• Dauer der Spülung
• Sprühdruck an den Reinigungsköpfen.
• Temperatur der Reinigungslösungen
• Reinigungsmittel - Spüllaugen basisch mit Additiven, zur besseren Inschwebehaltung der Schmutzteilchen (möglichst nicht schäumende Reinigungsmittel verwenden)
• Reinigungsmittel - Spülungen sauer (für Anhaftungen z.B. Kalkablagerungen nach der basischen Reinigung)
• Desinfektion (SIP – oder chemisch)
• Einwirkzeit der Reinigungsmittel und der Temperatur
• Größe der Anlage
• Reproduzierbarer Prozess durch vollautomatischen Ablauf
• Dokumentation des Reinigungsvorganges

• Vollständiges Entfernen von Produktresten
• Entfernen von Biofilmen
• Keine Rückstände von Reinigungsmittel
• Keimfreiheit der Anlagenteile und der Rohrleitungen

• Druckhaltetest (Dichtheit der Anlage prüfen)
• Evakuieren der Anlage für Abschmelzvorgang  (z.B. bei fetthaltigen Produkten)
  • Abschmelzen mit Reinstdampf
  • Konzentriertes Ablassen der geschmolzenen Produktreste
• Vorspülen heiß, um grobe Verschmutzungen zu entfernen
• Reinigen mit einem alkalischen Mittel (evtl. mit Additiven zur besseren Inschwebehaltung der Schmutzteilchen)
• Rinse heiß, beim Entleervorgang (alkalische Reinigungsmittel und Produktreste mit ausspüllen)
• Rinse beim Entleeren mit Purifed Water (Reinstwasser)
• Reinigen mit einer sauren Lauge zum Entfernen von Kalkablagerungen und Laugestein.
• Spülen mit Purifed Water
• SIP (Sterilization in Place) Anlagenbereich evakuieren und danach den Dampfdruck Regeln bis zum Überdruckbereich dann das Kondesat entwässern.
• Trocknen der Anlage über Vakuum z. B. mit heißer sterile Luftzufuhr
• Der Ablauf der Reinigung und die Schrittzeiten sind veränderbar.

• Die Reinigungsmittelkonzentration des Reinigungsmediums ist variabel.
• Die Reinigungmittelkonzentrate können in einem Frischansatz zu einer optimal wirkenden Reinigungslösung kombiniert werden (Stapelreinigung).

Sterilization in Place ist eine ortsgebundene Sterilisierung über Reinstdampf von verfahrenstechnischen Anlagen die keine Demontage erfordert. Sämtliche Komponenten die mit dem Produkt in Berührung kommen, werden dabei entkeimt. Der SIP – Prozess erfolgt in der Regel mit gesättigtem Reindampf von mindestens 1 – 3 bar. Um eine Sterilisationstemperatur von 121 °C zu erreichen wird Reindampf mit einem Druck von <1 bar Überdruck benötigt. Je nach Anforderung wird  die Temperatur, abhängig vom Dampfdruck der Einwirkzeit gesteuert und dokumentiert. Die zu sterilisierenden Anlagenteile sollten vor der Dampfsterilisation evakuiert werden um Luftpolster zu vermeiden und um eine
gleichmäßige schnelle Temperaturverteilung  zu erreichen. 

Alle inneren Oberflächen der Prozessanlagen werden vorrangig durch einen Cleaning-In-Place Prozess gereinigt. Als Fördereinheit der CIP - Lösung dient der Homogenisator

Zu den weiteren Ausrüstungsteilen einer Prozessanlage gehören z.B.:

1. Einsaugschlauch für Flüssigkeiten
2. Einsauglanze für Pulver
3. Phasenbehälter

Die Mischanlage sollte so konzipiert sein, dass ein Maximum an Produkt in die Zielbehälter transferiert werden kann. Hierbei kann unter Zielbehälter auch der Zulauf einer Abfüllmaschine verstanden werden. Der Zweck dieser Ausführung liegt in der Minimierung der Menge des Restproduktes, um sicherzustellen, dass nur eine minimale Menge an Restprodukt in das Abwasser hineingeleitet wird. Der Behälterboden, die Ausführung der Wandabstreifer, die vorhandene Oberfläche, die Länge und das Gefälle der Entleerungsleitung hinter dem Homogenisator sollten so ausgeführt sein, dass (möglichst) keine Restmengen zurückbleiben. Alle innerhalb der Prozessanlage geführten Rohrleitungen sollen in den CIP - Prozess integriert werden. Alle zusätzlichen Ausrüstungsteile, die den Cleaning-In-Place Prozess gewährleisten, sind derart auszuführen, dass diese keine Quellen physikalischer, chemischer oder mikrobiologische Kontamination bilden. Es werden Luftbrücken vor allen an Abwasseranschlüssen vorgesehen um Rückverkeimungen zu verhindern.

Der Cleaning-In-Place Prozess besteht in der Regel aus folgenden Schritten:

1. Durchspülen der Anlagenteile und der Rohleitungen mit Heißwasser im Durchlauf. Der Zweck dieses Schrittes liegt in der Entfernung von Produktresten direkt in das Abwasser, ohne die Ausstattung, die eigentlich für das CIP vorgesehen ist mit den Produktresten zu verschmutzen.
2. Reinigen mit einem Lauge alkalischen Mittel bei ca. 70°C
   Umwälzen von Reinigungsflüssigkeit mit chemischen Reinigungsmitteln.
   Der Zweck dieses Schrittes liegt in der Entfernung aller sichtbaren Produktreste. Rinse beim Entleeren des Behälters.
3. Reinigen mit einer Lauge (sauer) Entfernen von Kalkablagerungen durch Umwälzen von Reinigungsflüssigkeit mit chemischen Reinigungsmitteln. Umwälzen von heißem Wasser bis die Temperatur der Ausrüstungsteile eine Temperatur von 80°C bis 90° über einen bestimmten Zeitraum aufweist. Der Zweck dieses Schrittes liegt in der thermischen Desinfektion der Oberflächen und Lösen der Kalkablagerungen. Rinse beim Entleeren des Behälters.
4. Nachspülen mit kalten VE - Wasser im Umlaufverfahren über Waschköpfe
   Rinse beim Entleeren des Behälters.

Diese Schritte können aufeinander folgen, sich wiederholen, mit oder ohne zusätzliche Reinigungsmittel erfolgen oder auch übersprungen werden. Optionale Ausrüstung des CIP Systems:

Eine Überprüfung der Reinigungsqualität kann über einen Leitfähigkeitssensor erfolgen der die Qualität des Reinigungsprozesses (final rinsewater < 50 µS/cm at 20 °C) überwacht.

Die SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH kann sie bei der Auslegung, den CIP - Abläufen und der Beschaffung von CIP und SIP Anlagen und zugehörigem Prozessequipment unterstützen.