Bedeutung der OQ - Funktionsqualifizierung
1. Dokumentierter Nachweis, dass die Einrichtungen, Systeme und Anlagen in der installierten bzw. modifizierten Ausführung über den gesamten vorgesehenen Betriebsbereich vorschriftsmäßig funktionieren. (Aide mèmoire GMP, Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle).
2. Eine dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung so wie sie installiert oder modifiziert wurden, im Rahmen der vorgesehen Betriebsbereiche den Erwartungen gemäß funktionieren. (EU - GMP - Leitfaden Anhang 15)
- Vorrausetzung für die OQ ist, dass die IQ erfolgreich abgeschlossen wurde.
- Im Rahmen der der OQ wird überprüft, ob die Funktion des technischen Systems mit den im Lastenheft geforderten Funktionalitäten übereinstimmt
- Dokumentation
- Plan zur Durchführung der OQ
- Prüfprotokolle für die verschiedenen Funktionsprüfungen
- Kalibrierung der Messstellen (Festlegung der Kalibrierintervalle)
- Überprüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit
- Identifizierung und Überprüfung der der qualitätsbeeinflussenden Funktionen
- Überprüfung der Risikoanalyse
- Überprüfung der Einzelfunktionen
- Überprüfung der Leistungsparameter
- Überprüfungen der Umgebungsbedingungen
- Erstellen von Arbeitsanweisungen im Zusammenhang der bestehenden Bedienungsanleitungen
- Anpassen der Arbeitsanweisungen für Kalibrierung und Wartung
- Anlegen eines Logbuches
- Bericht über die Durchführung der OQ
- Überprüfung der vom Lieferanten mitgelieferten technischen Dokumentation
- Vollständigkeitsprüfung
Die SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH unterstützt Sie bei der Dokumentationserstellung und der Überprüfung der OQ - Funktionsqualifizierung.