Verfahrenstechnische Beratung

VE - Wasseranlagen - Ringleitungen

Wasser ist ein wichtiger Ausgangs- und Hilfsstoff bei der Herstellung von kosmetischen und pharmazeutischen Produkten. Zudem dient es als Spülmittel für die CIP Reinigung der produktberührten Oberflächen der Anlagenteile und der Rohrleitungen. Wassersysteme gehören daher zu den Schlüsselsystemen im Herstellungsprozess von Produkten.

In den einzelnen Industriezweigen werden unterschiedliche Anforderungen an die Wasserqualität gestellt.

Allgemeine Bezeichnungen für Wasserqualitäten:

  • VE - Wasser (voll entsalztes / deionisiertes Wasser / Deionat)
  • WFI - Water for Injection
  • PW - Purified Water
  • HPW - Highly Purified Water

Zur Bestimmung des Reinheitsgrades eines demineralisierten Wassers wird am häufigsten die elektrische Leitfähigkeit µS/cm, mit Leitwertmessgeräten gemessen.

Funktionsweise einer Wassererzeugung nach dem Umkehrosmose - Verfahren

Die Umkehrosmose dient zum weitgehenden Entfernen gelöster Inhaltstoffe des vorhandenen Rohwassers. Bei hohem Kalkgehalt des Rohwassers empfiehlt sich die Vorschaltung einer Enthärtungsanlage.  Alle Wasseraufbereitungsanlagen starten mit einer Filtrationsstufe: Mehrschichtfilter, Kerzenfilter (mit Tiefenwirkung) oder neuerdings Ultrafiltrations- und Mikrofiltrationssysteme werden bei partikulärer Belastung oder Trübung eingesetzt. Nach dieser ersten Reinigungsstufe steht eine Reihe weiterer Verfahren zur Verfügung, mit denen bestimmte Wasserinhaltsstoffe entfernt werden können. Mit Hilfe von Aktivkohlefiltern können zum Beispiel Oxidationsmittel reduziert oder niedermolekulare organische Verunreinigungen adsorbiert und damit aus dem Wasser entfernt werden.
In einer Enthärtungsanlage werden Calcium (Ca2+) und Magnesium (Mg2+) oder auch Metalle, wie das zweiwertige Eisen (Fe2+), durch Natriumionen (Na+) ersetzt. Die Enthärtung ist mit der großen inneren Oberfläche des Harzbettes das mikrobiologisch kritischste Element der gesamten Aufbereitungskette. Eine chemische Desinfektion während der Regeneration hält die Keimzahlen auf tolerierbarem Niveau. Heute werden zunehmend Heißwasser sanitisierbare Anlagen vorgezogen. In modernen Wasseraufbereitungsanlagen ist die Umkehrosmose das Verfahren der Wahl für die Entsalzung. Dies lässt sich auf die zahlreichen Vorteile gegenüber Ionenaustauschern zurückführen. Die Umkehrosmose, ein Membranprozess, ist sowohl ein mechanischer als auch ein chemischer Filtrationsprozess. Dabei wird das Speisewasser mit einem höheren als dem osmotischen Druck durch die semipermeable Membran gepresst und dabei in einen Konzentratstrom, der die abgeschiedenen Salze und andere Verunreinigungen enthält, und einen Permeatstrom (Reinwasser mit einem sehr geringen Salzanteil) aufgeteilt. Die Membranen der Umkehrosmose sind empfindlich gegenüber Fouling, Scaling und Oxidationsmitteln. Mit der Umkehrosmose lassen sich hervorragende Abscheideraten für Salze, Partikel, Mikroorganismen, Pyrogene und andere Inhaltsstoffe erreichen. Um die geforderte Leitfähigkeit des Reinwassers zu erreichen, wird entweder eine zweite Stufe oder eine Elektrodeionisationsanlage (EDI) nachgeschaltet, welche tiefere Restsalzgehalte und damit mehr Sicherheitsmarge zu den Grenzwerten liefern.


Die Steuerung ist dabei so einzustellen, dass bei Einzel-Enthärtungsanlagen die Regeneration in der Nacht durchgeführt wird. Durch die Vorbehandlung erhöht sich der Wirkungsgrad (Ausbeute) der Umkehrosmoseanlage beträchtlich von ca. 50% auf ca. 75%. In der Umkehrosmoseanlage wird das Weichwasser von seinen gelösten Bestandteilen befreit. Das konzentrierte, belastete Restwasser aus der Umkehrosmoseanlage wird in den angeschlossenen Kanal geleitet. Das gereinigte Wasser (VE-Wasser) in einen Pufferbehälter gespeichert. Der Füllstand dieses Pufferbehälters wird überwacht, die direkt in die Steuerung der Umkehrosmoseanlage eingreifen. Die Steuerung ist so zu programmieren, dass die Umkehrosmoseanlage bei unterschreiten des vorgegebenen Minimum Füllstandes mit der Wasserproduktion beginnt, und bei Erreichen des Maximum Füllstandes wieder stoppt. Diese Einstellung gewährleistet eine optimale Auslastung der Umkehrosmoseanlage.

Ringleitungen zu den Entnahmestellen

Vom Lagertank zu den einzelnen Abnahmestellen werden Ringleitungen eingesetzt, dieses ist notwendig um Verkeimungen durch stehendes Wasser zu vermeiden. Das Ringsystem wird an allen Entnahmestellen vorbeigeführt und über manuelle oder automatische Ventile gelangt das Wasser zu den Verbrauchern.


Die Rohrleitungen werden aus nachfolgenden Materialien gefertigt:

  • PVDF (nur chemisch "sanitisierbar)
  • Edelstahl (sterilisationsfähig) - 1.4404 / 1.4435 (316L)

Wasserberührte Oberflächen von Rohrleitungen:

  • Ra < 0,8 μm
  • WFI - Leitungen  0,6 - 0,4 elektropoliert, je nach Kundenanforderung

Alle Komponenten sind in einer kompakten Konstruktion totraumarm miteinander verbunden. Alle Bereiche sind so zu konstruieren, dass diese umspült werden. Verbindungen mit Dichtungsversatz/Gewinde usw. in den Ringleitungen sind zu vermeiden. Bevorzugt sollten "Steril-Verbindungen"  nach DIN 11864 eingesetzt werden. Wo heiß - kalt Wechsel auftreten sind nach Möglichkeit sterile Flanschverbindungen vorzusehen. An den Entnahmestellen sind totraumarme T - Membranventile einzusetzen, so dass keine Keimbildung durch stehendes Wasser erfolgen kann. Die Dichtmaterialien sollten eine Zulassung der FDA (Food and Drug Administration) haben. Nach Fertigstellung der Ringleitungen und der Anlagenteile ist eine Passivierung zu empfehlen.

UV - Behandlung

Um das Wasser keimfrei zu halten werden häufig UV-Desinfektion eingesetzt. Bei der UV-Desinfektion oder auch UV-Entkeimung wird das Wasser mit ultraviolettem Licht bestrahlt. In der Wasseraufbereitung findet die UV-Desinfektion eine breite Anwendung als Bakterizid. Das UV-Licht zerstört die DNA, die Zellmembrane sowie die Enzyme der Mikroorganismen durch Bildung freier Radikale im Wasser. Der Prozess findet statt, indem das vorbehandelte Wasser kontrolliert durch eine Bestrahlungskammer strömt. Die UV-Strahlung mit einer Wellenlänge von 254 nm ist für die antibakterielle Wirkung am stärksten. Die Effektivität wird durch eine möglichst turbulente Strömung in der UV - Desinfektion verbessert.

Weitere Entkeimungen erfolgen durch Sanitisierung oder SIP - Prozesse,  die in bestimmten Zyklen durchzuführen sind. Hierbei ist zu beachten, dass die  Anlagen auf die entsprechenden Sterilisationsverfahren ausgelegt sind.

Sanitisierung 80°C

Um den problemlosen Betrieb einer VE-Wasser Anlage zu gewährleisten sollte diese mindestens 4 x pro Jahr sanitisiert werden. Meist erfolgt die Sanitisierung durch Erwärmung des VE-Wassers über einen Wärmetauscher. Für die Sanitisierung wird das Wasser im Behälter und der Rohrleitungen auf 80°C aufgeheizt. Sobald alle Stellen innerhalb des Behälters und des Rohrleitungsnetzes auf 80° aufgeheizt sind, erfolgt eine Stunde die Zirkulation des heißen Wassers. Danach erfolgt die Entleerung des System und der Behälter und der Kreislauf wird mit kalten Wasser wieder aufgefüllt um die Sanitisierung abzuschließen. Dieser Ablauf kann vollautomatisch ablaufen.

Druckheißwasser - Sterilisation 110 - 130°C

Der Verfahrensablauf der Druckwassersterilisation ist ähnlich der Sanitisierung. Der hauptsächliche Unterschied besteht darin, dass dieser Prozess mit höheren Temperaturen gefahren wird und somit die VE-Wasseranlage entsprechend ausgelegt werden muss, da neben dem erhöhtem Pumpdruck in den Rohrleitungen und im Behälter ein Überdruck durch verdampfen des Wassers über 100°C aufbauen kann. Bei einer Wassertemperatur von 110°C entsteht bei der Sterilisation ein Dampfüberdruck von 0,5 bar. Bei einer Wassertemperatur von 121°C entsteht bereits ein Dampfüberdruck von 2 bar. Wird im Behälter 100°C erreicht wird die Luft im Innenraum durch den entstehenden Dampfdruck verdrängt. Nach entweichen der Luft wird das Belüftungsventil am Sterilfilter geschlossen, sodass sich der Dampfdruck und damit die vorgesehene Temperatur aufbaut und über eine bestimmte Zeit entsprechend gehalten werden kann.
Der Ablauf kann wie beim Sanitisieren  vollautomatisch ablaufen.

Sterilisation mit Reinstdampf

Die Sterilisation mit Reinstdampf erfordert einen höheren Investitionsaufwand, weil die  Auslegung der Anlagenteile den höheren Anforderungen gerecht werden muss. (z. B. AD 2000 - Regelwerk/EN ISO 17665-1:2006 (D), sowie eine umfassende Qualifizierung und Validierung der Anlagenteile).
Für die Reinstdampfsterilisation müssen alle Anlagenteile komplett entleert werden. An den Abnahmestellen und den tiefsten Stellen der Rohrleitungen  müssen Kondensatableiter mit  geeigneten Rückschlagventilen installiert werden. Das Kondensat ist sicher abzuführen. Es ist sicherzustellen, dass Personen sich nicht an den heißen Leitungen verletzen können. Um die Anlage sicher zu Entlüften ist empfehlenswert den Lagertank und das Rohrleitungsnetz unter Vakuum zu setzen um die Luft  zu evakuieren. Nach der Entlüftung kann durch Einströmen von Reinstdampf  die Temperatur abhängig vom Druck geregelt werden. Zu beachten ist, dass die Rohrleitungen ebenfalls an das Dampfnetz mit angeschlossen werden und damit eine Dampfdurchströmung bis zu den Kondensatableitstellen gewährleistet wird. An den schwierig zu sterilisierenden Stellen und an den Kondesatablaufstellen sind Temperatursensoren einzubauen, die Temperaturen erfassen und den Dampf entsprechend dem Druck und der Temperatur nachregeln. Nach Erreichen der festgelegten Sterilisationstemperatur aller Sensoren (z.B. 121°C oder höher) beginnt die festgelegte Sterilisationszeit.
Grundvoraussetzung für dies ist, dass:

Die Sterilisationsvorgänge reproduzierbar steuerbar sein müssen. Die qualitätsrelevanten Messwerte des Sterilisationsvorganges gespeichert und  dokumentiert werden. Der Sterilisationsablauf sollte vollautomatisch ablaufen.

Für die Handhabung einzelnen Sterilisationsverfahren sind entsprechende SOP‘s zu erstellen.

Beheizung von Wasserkreisläufe

Die Beheizung eines Wasserkreislaufes kann über Leckage sichere Rohrbündelwärmetauscher durchgeführt werden. Um Verkeimungen zu vermeiden sollte darauf geachtet werden, dass die Wassertemperaturen für Lagerungen bei 70°C bis 99°C erfolgen. Kaltwasser sollte bei ca. <18°C gelagert werden, um Verkeimungen im Lagerbehälter zu vermeiden. Das Lagern des Kühlwassers unter 18°C kann über ein Rückkühler in der Ringleitung erfolgen.

Qualifizierung von Wasseranlagen

Um die GMP - Anforderungen an Wasseranlagen zu erfüllen ist eine Qualifizierung erforderlich:

  • RA - Risikoanalyse
  • DQ - Designqualifizierung
  • IQ - Installationsqualifizierung
  • KAL - Kalibrierung
  • OQ - Funktionsqualifizierung
  • PQ - Leistungsqualifizierung
  • R - Report

Die Qualifizierungsarbeiten sollten im Lastenheft sauber spezifiziert werden.

Die SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH kann Ihnen sowohl bei der Anlagenauslegung sowie bei der Qualifizierung behilflich sein.