Bedeutung der Installationsqualifizierung
1. Dokumentierter Nachweis, dass die Einrichtungen, Systeme und Anlagen in der installierten bzw. modifizierten Ausführung der freigegebenen Auslegung und den Herstellerempfehlungen entsprechen. (Aide mèmoire GMP, Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle).
2. Eine Dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung so wie sie installiert oder modifiziert wurden, mit dem genehmigten Design und den Empfehlungen des Herstellers übereinstimmen. (EU - GMP - Leitfaden Anhang 15)
- Grundlage der IQ - Prüfung ist der Stand der "Installationen des Systems" und deren Vollständigkeit.
- Auf Basis des DQ - Design, der technischen Unterlagen - Zeichnungen - Schema - Pläne - Stücklisten sowie den Lastenheften- und der Pflichtenhefte" wird eine Vollständigkeitsprüfung durchgeführt und mit dem genehmigten System verglichen.
- Dokumentation der Übereinstimmung mit den DQ - Dokumenten.
Die SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH unterstützt Sie bei den Dokumentationsvorgaben und der Überprüfung der IQ - Installationsqualifizierung.