Die Funktionsqualifizierung (OQ) ist der dokumentierte Nachweis, dass Einrichtungen, Systeme und Anlagen in der installierten oder modifizierten Ausführung über den gesamten vorgesehenen Betriebsbereich vorschriftsmäßig funktionieren.
Definitionen der Funktionsqualifizierung
Aide Memoire GMP
„Dokumentierter Nachweis, dass die Einrichtungen, Systeme und Anlagen in der installierten bzw. modifizierten Ausführung über den gesamten vorgesehenen Betriebsbereich vorschriftsmäßig funktionieren.“
EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15
„Eine dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung so, wie sie installiert oder modifiziert wurden, im Rahmen der vorgesehenen Betriebsbereiche den Erwartungen gemäß funktionieren.“
Inhalte der OQ
Voraussetzung: Die IQ wurde erfolgreich abgeschlossen. Anschließend prüft die OQ, ob die Funktion des technischen Systems mit den im Lastenheft geforderten Funktionalitäten übereinstimmt.
Planung & Dokumentation
- Plan zur Durchführung der OQ
- Prüfprotokolle für die einzelnen Funktionsprüfungen
- Anlegen eines Logbuches
- Prüfung der technischen Dokumentation des Lieferanten
- Vollständigkeitsprüfung
- Bericht über die Durchführung der OQ
Funktionsprüfungen
- Überprüfung der Einzelfunktionen
- Identifizierung und Prüfung der qualitätsbeeinflussenden Funktionen
- Überprüfung der Leistungsparameter
- Überprüfung der Umgebungsbedingungen
- Überprüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit
- Überprüfung der Risikoanalyse
Kalibrierung & Betrieb
- Kalibrierung der Messstellen und Festlegung der Kalibrierintervalle
- Arbeitsanweisungen ergänzend zu den Bedienungsanleitungen
- Anpassen der Arbeitsanweisungen für Kalibrierung und Wartung
Der Qualifizierungsablauf im Überblick
- 1RA – RisikoanalyseRisiken erkennen und bewerten, bevor das Design feststeht.
- 2DQ – DesignqualifizierungNachweis, dass das Design für den Verwendungszweck geeignet ist.
- 3IQ – InstallationsqualifizierungPrüfung der Installation gegenüber den Bestellunterlagen.
- 4OQ – Funktionsqualifizierung (diese Seite)Prüfung der vorgesehenen Funktionsweise.
- 5PQ – LeistungsqualifizierungNachweis der geforderten Leistung im Betrieb.
Die SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH unterstützt Sie bei der Dokumentationserstellung und bei der Überprüfung der Funktionsqualifizierung.
Häufige Fragen zur Funktionsqualifizierung (OQ)
Was ist eine Funktionsqualifizierung (OQ)?
Die OQ ist der dokumentierte Nachweis, dass Einrichtungen, Systeme und Anlagen in der installierten Ausführung über den gesamten vorgesehenen Betriebsbereich wie erwartet funktionieren (EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15).
Was ist Voraussetzung für die OQ?
Die Installationsqualifizierung (IQ) muss erfolgreich abgeschlossen sein.
Was wird bei der OQ geprüft?
Ob die Funktionen der Anlage den im Lastenheft geforderten Funktionalitäten entsprechen – u. a. Einzelfunktionen, qualitätsbeeinflussende Funktionen, Leistungsparameter, Umgebungsbedingungen, Kalibrierung der Messstellen und elektromagnetische Verträglichkeit.
Welche Dokumente entstehen in der OQ?
OQ-Plan, Prüfprotokolle, Kalibrierintervalle, Arbeitsanweisungen für Betrieb, Kalibrierung und Wartung, Logbuch und ein abschließender OQ-Bericht.