Silmätipat ovat silmään annosteltava lääkemuoto. Öljy- tai vesipohjaisina valmisteina ne mahdollistavat sisältämiensä lääkeaineiden paikallisen vaikutuksen.
Steriili valmistus perusedellytyksenä
Silmätippojen tuotannossa on noudatettava lukuisia määräyksiä, ja steriili valmistus on perusedellytys. Siksi sekoituslaitosten on oltava suunniteltuja paineen- ja tyhjiönkestävään steriiliin valmistukseen. Vain näin silmätipat ja muut lääkevalmisteet voidaan valmistaa teollisesti GMP:n mukaisesti.
pH-arvo ja vaikuttavien aineiden stabiilisuus
Silmän ärsytyksen estämiseksi silmätippojen pH-arvon tulisi olla mahdollisimman lähellä fysiologista arvoa 7,4. Useimmat vaikuttavat aineet ovat tässä pH-arvossa kuitenkin kemiallisesti epästabiileja.
Valmistuksessa on siksi saavutettava vaikuttavien aineiden optimaalinen stabiilisuus vaikuttamatta lääkkeen pH-arvoon tai osmoottiseen paineeseen. Tätä varten prosessilaitoksessa tulisi olla seuraavat varusteet:
- asennusmahdollisuudet homogenisaattorikammioon pH-arvon, paineen, lämpötilan ja virtauksen valvontaa varten
- lisämittauspisteet, esim. pH-arvolle kiertolinjassa
Puhdistus ja sterilointi
Laitoksen puhdistusjärjestelmä (CIP) on tavallisesti kiinnitetty kanteen ja/tai sekoittimeen. Sen on mahdollistettava kuolleeton, vaivaton ja aikaa säästävä puhdistus. Samoin laitoksen sterilointi (SIP) on perusedellytys säiliöiden, putkistojen ja venttiilien täydelliselle mikrobittomuudelle.
Usein kysyttyä silmätippojen valmistuksesta
Mikä on silmätippojen valmistuksen perusedellytys?
Steriili valmistus. Sekoituslaitosten on siksi oltava paineen- ja tyhjiönkestäviä ja suunniteltuja GMP:n mukaiseen steriiliin valmistukseen, CIP-puhdistus ja SIP-sterilointi mukaan lukien.
Mikä pH-arvo silmätipoilla pitäisi olla?
Mahdollisimman lähellä fysiologista pH-arvoa 7,4 ärsytyksen välttämiseksi. Koska monet vaikuttavat aineet ovat siinä epästabiileja, valmistuksen on saavutettava stabiilisuus vaikuttamatta pH-arvoon ja osmoottiseen paineeseen.
Mitä mittaustekniikkaa laitos tarvitsee?
Asennusmahdollisuudet pH-arvon, paineen, lämpötilan ja virtauksen valvontaan, esim. homogenisaattorikammiossa tai kiertolinjassa.
Miten laitokset puhdistetaan?
Kanteen ja/tai sekoittimeen asennetulla CIP-järjestelmällä, joka puhdistaa kuolleettomasti ja prosessiaikaa säästäen, sekä SIP-steriloinnilla, joka takaa säiliöiden, putkistojen ja venttiilien täydellisen mikrobittomuuden.