Valmistusta koskevat erityiset määräykset ja äärimmäisen tiukat vaatimukset, kun kyseessä ovat lääkevalmisteet – silmävoiteiden teollisessa tuotannossa vaaditaan lisäksi, ettei tuotteessa ole leijuvia hiukkasia.
Prosessilaitoksen vaatimukset
Silmävoiteiden prosessilaitosten tulisi olla tehokkaita ja joustavia. Lisäksi niihin tulisi voida asentaa hiukkaskoon mittaus, esimerkiksi homogenisaattorikammioon.
Tällä mittauksella on ratkaiseva merkitys, sillä vain näin tuotteen laatua voidaan valvoa ja varmistaa. Ilmassa leijuvien hiukkasten määrän on pysyttävä mahdollisimman pienenä. Näin estetään silmään joutuvat suuret hiukkaset, jotka voisivat muuten aiheuttaa mekaanista ärsytystä.
Hygienia ja puhdistus
Herkkien soluviljelmien suojaaminen ja johdonmukainen laadunvarmistus ovat korkealaatuisten silmävoiteiden tärkeitä edellytyksiä. Lisäksi lääkevalmisteet ovat erittäin herkkiä. Siksi CIP-puhdistusprosessin ja SIP-yhteensopivan konerakenteen on varmistettava kaikkien hygieniamääräysten noudattaminen:
- pyörivä CIP-puhdistusjärjestelmä kannessa (GMP:n mukainen toteutus)
- lisäpuhdistus sekoittimessa kuolleetonta puhdistusta varten
- kaikkien konerakennus- ja hygieniateknisten määräysten noudattaminen
Usein kysyttyä silmävoiteiden valmistuksesta
Mikä on silmävoiteiden valmistuksessa erityisen tärkeää?
Tiukkojen farmaseuttisten määräysten lisäksi ennen kaikkea leijuvien hiukkasten puuttuminen: suuret hiukkaset aiheuttaisivat silmässä mekaanista ärsytystä. Siksi hiukkaskoon mittauksen tulisi olla mahdollista esim. homogenisaattorikammiossa.
Mitä vaatimuksia prosessilaitokselle asetetaan?
Sen tulisi olla tehokas ja joustava, tarjota CIP-puhdistus pyörivillä puhdistuslaitteilla kannessa ja sekoittimessa sekä olla SIP-yhteensopiva ja GMP:n mukaisesti kuolleeton.
Miksi hiukkaskoon mittaus on niin tärkeää?
Vain näin tuotteen laatua voidaan valvoa jatkuvasti ja varmistaa, ettei valmiissa tuotteessa ole liian suuria hiukkasia.
Tuetteko tällaisten laitosten mitoituksessa?
Kyllä. Neuvomme silmävoiteiden ja muiden steriilien lääkevalmisteiden homogenointilaitosten mitoituksessa, varustelussa ja kvalifioinnissa.