تصنيع مراهم العيون – تقنية العمليات والمنشآت

عند تصنيع المستحضرات الدوائية تسري لوائح خاصة ومتطلبات صارمة للغاية. وفي الإنتاج الصناعي لمراهم العيون يُضاف إلى ذلك شرط الخلو من الجسيمات العالقة.

متطلبات منشأة المعالجة

ينبغي أن تكون منشآت المعالجة الخاصة بمراهم العيون عالية الأداء ومرنة. كما ينبغي أن تتيح تركيب جهاز لقياس حجم الجسيمات، مثلًا في حجرة جهاز التجانس.

يؤدي هذا القياس دورًا حاسمًا، إذ لا يمكن بغيره مراقبة جودة المنتج وضمانها. ويجب أن يبقى عدد الجسيمات المحمولة في الهواء أقل ما يمكن. فهذا الخلو من الجسيمات العالقة يمنع وصول جسيمات كبيرة إلى العين قد تسبب تهيجًا ميكانيكيًا.

النظافة والتنظيف

تُعد حماية مزارع الخلايا الهشة وضمان الجودة المتسق شرطين مهمين لمراهم عيون عالية الجودة. كما أن المستحضرات الدوائية شديدة الحساسية. لذلك يجب أن تضمن عملية التنظيف CIP والتصميم القابل لـ SIP للآلة الالتزام بجميع لوائح النظافة:

• نظام تنظيف CIP دوّار في الغطاء (تصميم مطابق لـ GMP)
• تنظيف إضافي على جهاز التقليب لتنظيف خالٍ من المناطق الميتة
• الالتزام بجميع لوائح هندسة الآلات والنظافة الصحية

أسئلة شائعة حول تصنيع مراهم العيون

ما الأمر المهم بشكل خاص في تصنيع مراهم العيون؟

إلى جانب اللوائح الدوائية الصارمة، يأتي في المقام الأول الخلو من الجسيمات العالقة: فالجسيمات الكبيرة قد تسبب تهيجًا ميكانيكيًا في العين. لذلك ينبغي أن يكون قياس حجم الجسيمات ممكنًا، مثلًا في حجرة جهاز التجانس.

ما المتطلبات التي تنطبق على منشأة المعالجة؟

ينبغي أن تكون عالية الأداء ومرنة، وأن توفر تنظيف CIP بتجهيزات تنظيف دوّارة في الغطاء وعلى جهاز التقليب، وأن تكون قابلة لـ SIP ومصممة دون مناطق ميتة بما يطابق GMP.

لماذا يُعد قياس حجم الجسيمات بهذه الأهمية؟

لأنه السبيل الوحيد لمراقبة جودة المنتج باستمرار والتأكد من عدم وجود جسيمات كبيرة الحجم في المنتج النهائي.

هل تقدمون الدعم في تصميم مثل هذه المنشآت؟

نعم. نقدم المشورة حول تصميم منشآت التجانس وتجهيزها وتأهيلها لمراهم العيون وغيرها من المستحضرات الدوائية المعقمة.