تفرض الصناعات الدوائية أعلى المتطلبات على منشآت المعالجة. فالقواعد الصارمة والمواد الفعالة الحساسة والتوثيق الكامل تتطلب تقنية مدروسة بعناية. نحن نخطط منشآت الخلط والتجانس ومنشآت المعالجة المتكاملة لإنتاج الأدوية ونؤهلها ونحسّنها، من الفكرة الأولى حتى الإنتاج الفعلي.
متطلبات الإنتاج الدوائي
يخضع تصنيع المستحضرات الدوائية لقواعد ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). لذلك يجب أن تستوفي تقنية العمليات النقاط التالية قبل كل شيء:
- معالجة لطيفة لمزارع الخلايا والمواد الفعالة الحساسة
- إدارة العملية وفق أعلى متطلبات CIP وSIP
- السلامة عند التعامل مع الأحماض المركزة أو الخلائط القابلة للانفجار
- تجريع آلي عالي الدقة، على سبيل المثال باستخدام محطة الجرعات لدينا
- ضبط حراري دقيق، غالبًا بتفاوت لا يتجاوز 0.5 °C
- تشغيل موثوق وتوثيق كامل
تطبيقات نموذجية في الصناعات الدوائية
نخطط ونورّد منشآت المعالجة لهذه المنتجات. وتجدون في كل صفحة المتطلبات الخاصة بالعمليات والخلاطات.
خدماتنا لمنشآت الأدوية
التخطيط
من التخطيط و كراسة الشروط حتى الشراء.
التأهيل
DQ وIQ وOQ وPQ لمنشأة مُصادَق عليها، انظر: تأهيل التصميم.
المنشآت والآلات
حلول جديدة أو خلاطات مجانسة مستعملة مفحوصة.
هل تخططون لمنشأة إنتاج دوائية أو تسعون إلى تحسينها؟ يسعدنا تقديم المشورة لكم، من اختيار العملية حتى التشغيل التجريبي.
أسئلة شائعة حول تقنية العمليات في الصناعات الدوائية
ما المتطلبات التي يفرضها الإنتاج الدوائي على منشآت المعالجة؟
تتطلب اللوائح الصارمة من بين أمور أخرى المعالجة اللطيفة لمزارع الخلايا الهشة، وإدارة العملية وفق أعلى متطلبات CIP وSIP، والسلامة عند التعامل مع الأحماض المركزة أو الخلائط القابلة للانفجار، إضافة إلى تجريع آلي عالي الدقة للمواد الفعالة.
ما مدى الدقة المطلوبة في ضبط درجة الحرارة؟
ليست نطاقات التفاوت البالغة 0.5 °C طوال العملية أمرًا نادرًا في التصنيع الدوائي.
ما المنتجات الدوائية التي تدعمونها؟
على سبيل المثال مراهم العيون وقطراتها، والمواد الهلامية، والمراهم، والمعاجين، والتحاميل، والمعلقات، وشراب السعال، ومحاليل التسريب والحقن، واللقاحات، والجسيمات الشحمية، والمكملات الغذائية، والمنتجات البيطرية.
ما الخدمات التي تقدمونها لمصنّعي الأدوية؟
استشارات هندسة العمليات، والتخطيط وكراسات الشروط، والإشراف على التنفيذ، والتأهيل (DQ، IQ، OQ، PQ)، وتحسين العمليات، إضافة إلى خلاطات مجانسة ومنشآت معالجة مستعملة.