قطرات العيون شكل صيدلاني من أشكال الأدوية يُستخدم على العين. وبصفتها مستحضرات ذات أساس زيتي أو مائي، فإنها تتيح التأثير الموضعي للمواد الدوائية التي تحتويها.
التصنيع المعقم شرط أساسي
يجب الالتزام بالعديد من اللوائح عند إنتاج قطرات العيون، ويُعد التصنيع المعقم شرطًا أساسيًا. لذلك يجب تصميم منشآت الخلط لتصنيع معقم مقاوم للضغط والتفريغ. فبهذه الطريقة وحدها ينجح التصنيع الصناعي لقطرات العيون وغيرها من المستحضرات الدوائية وفق GMP.
الأس الهيدروجيني وثبات المواد الفعالة
لتجنب تهيج العين، ينبغي أن تكون قيمة الأس الهيدروجيني لقطرات العيون أقرب ما يمكن إلى القيمة الفسيولوجية البالغة 7.4. غير أن معظم المواد الفعالة تكون غير مستقرة كيميائيًا عند هذه القيمة.
لذلك يجب أن يحقق التصنيع ثباتًا مثاليًا للمواد الفعالة دون التأثير في الأس الهيدروجيني أو الضغط الأسموزي للدواء. ولهذا الغرض ينبغي أن توفر منشأة المعالجة التجهيزات التالية:
- إمكانيات تركيب في حجرة جهاز التجانس لمراقبة الأس الهيدروجيني والضغط ودرجة الحرارة والتدفق
- نقاط قياس إضافية، مثلًا للأس الهيدروجيني في خط الدوران
التنظيف والتعقيم
يُثبَّت نظام التنظيف (CIP) عادةً على الغطاء و/أو على جهاز التقليب. ويجب أن يتيح تنظيفًا خاليًا من المناطق الميتة وبسيطًا وموفرًا للوقت. وكذلك يُعد تعقيم المنشأة (SIP) شرطًا أساسيًا لانعدام الجراثيم تمامًا في الخزانات والأنابيب والصمامات.
أسئلة شائعة حول تصنيع قطرات العيون
ما الشرط الأساسي في تصنيع قطرات العيون؟
التصنيع المعقم. لذلك يجب تصميم منشآت الخلط مقاومةً للضغط والتفريغ للتصنيع المعقم وفق GMP، بما في ذلك التنظيف CIP والتعقيم SIP.
ما قيمة الأس الهيدروجيني المناسبة لقطرات العيون؟
أقرب ما يمكن إلى القيمة الفسيولوجية البالغة 7.4 لتجنب التهيج. ولأن كثيرًا من المواد الفعالة غير مستقرة عند هذه القيمة، يجب أن يحقق التصنيع الثبات دون التأثير في الأس الهيدروجيني والضغط الأسموزي.
ما تقنيات القياس التي تحتاجها المنشأة؟
إمكانيات تركيب لمراقبة الأس الهيدروجيني والضغط ودرجة الحرارة والتدفق، مثلًا في حجرة جهاز التجانس أو في خط الدوران.
كيف تُنظَّف المنشآت؟
عبر نظام CIP على الغطاء و/أو جهاز التقليب ينظف دون مناطق ميتة ويوفر وقت العملية، إضافة إلى تعقيم SIP لانعدام الجراثيم تمامًا في الخزانات والأنابيب والصمامات.