Wasser ist ein wichtiger Ausgangs- und Hilfsstoff bei der Herstellung kosmetischer und pharmazeutischer Produkte. Zudem dient es als Spülmittel für die CIP-Reinigung von Anlagenteilen und Rohrleitungen – VE-Wasseranlagen gehören daher zu den Schlüsselsystemen der Produktion.
Wasserqualitäten im Überblick
Die einzelnen Industriezweige stellen unterschiedliche Anforderungen an die Wasserqualität. Gängige Bezeichnungen sind:
- VE-Wasser – vollentsalztes bzw. deionisiertes Wasser (Deionat)
- PW – Purified Water
- HPW – Highly Purified Water
- WFI – Water for Injection
Als Maß für den Reinheitsgrad von demineralisiertem Wasser dient meist die elektrische Leitfähigkeit in µS/cm. Leitwertmessgeräte erfassen sie direkt in der Anlage.
So funktioniert die Wassererzeugung per Umkehrosmose
Die Umkehrosmose entfernt die gelösten Inhaltsstoffe des Rohwassers weitgehend. Eine typische Aufbereitungskette sieht so aus:
- 1FiltrationMehrschicht-, Kerzen-, Ultra- oder Mikrofilter entfernen Partikel und Trübungen.
- 2AktivkohleAktivkohlefilter reduzieren Oxidationsmittel und binden niedermolekulare organische Verunreinigungen.
- 3EnthärtungCalcium, Magnesium und zweiwertiges Eisen werden gegen Natriumionen getauscht – bei hohem Kalkgehalt besonders wichtig.
- 4UmkehrosmoseDie Membran trennt das Speisewasser in Permeat (Reinwasser) und Konzentrat.
- 5EDI oder 2. StufeEine Elektrodeionisation oder zweite Osmosestufe senkt den Restsalzgehalt weiter.
- 6PufferbehälterDas VE-Wasser wird gespeichert und über die Ringleitung verteilt.
Die Enthärtung ist wegen der großen inneren Oberfläche des Harzbettes das mikrobiologisch kritischste Element der gesamten Aufbereitungskette. Eine chemische Desinfektion während der Regeneration hält die Keimzahlen auf einem tolerierbaren Niveau. Zunehmend kommen jedoch heißwassersanitisierbare Anlagen zum Einsatz.
In modernen Anlagen ist die Umkehrosmose das Verfahren der Wahl für die Entsalzung, denn sie bietet zahlreiche Vorteile gegenüber Ionenaustauschern. Als Membranprozess ist sie sowohl eine mechanische als auch eine chemische Filtration. Dabei presst die Anlage das Speisewasser mit einem Druck oberhalb des osmotischen Drucks durch eine semipermeable Membran.
So entstehen zwei Ströme: ein Konzentrat mit den abgeschiedenen Salzen und Verunreinigungen sowie ein Permeat – Reinwasser mit sehr geringem Salzanteil. Die Umkehrosmose erreicht hervorragende Abscheideraten für Salze, Partikel, Mikroorganismen und Pyrogene. Allerdings sind die Membranen empfindlich gegenüber Fouling, Scaling und Oxidationsmitteln.
Um die geforderte Leitfähigkeit zu erreichen, folgt entweder eine zweite Stufe oder eine Elektrodeionisation (EDI). Beide liefern tiefere Restsalzgehalte und damit mehr Sicherheitsmarge zu den Grenzwerten.
Steuerung und Pufferbehälter
Bei Einzel-Enthärtungsanlagen sollte die Steuerung die Regeneration in die Nacht legen. Durch die Vorbehandlung steigt die Ausbeute der Umkehrosmoseanlage beträchtlich – von ca. 50 % auf ca. 75 %. Das konzentrierte Restwasser fließt in den Kanal, das VE-Wasser dagegen in einen Pufferbehälter.
Sensoren überwachen den Füllstand des Pufferbehälters und greifen direkt in die Steuerung ein. Unterschreitet der Füllstand das Minimum, startet die Umkehrosmoseanlage die Wasserproduktion. Bei maximalem Füllstand stoppt sie wieder. Auf diese Weise ist die Anlage optimal ausgelastet.
Ringleitungen zu den Entnahmestellen
Vom Lagertank zu den einzelnen Abnahmestellen führen Ringleitungen. Sie verhindern Verkeimungen durch stehendes Wasser. Das Ringsystem läuft an allen Entnahmestellen vorbei, und manuelle oder automatische Ventile leiten das Wasser zu den Verbrauchern.
Werkstoffe
- PVDF – nur chemisch sanitisierbar
- Edelstahl 1.4404 / 1.4435 (316L) – sterilisationsfähig
Oberflächen
- wasserberührte Oberflächen: Ra < 0,8 µm
- WFI-Leitungen: Ra 0,6–0,4 µm, elektropoliert – je nach Kundenanforderung
Für ein hygienisches Ringsystem gelten außerdem folgende Grundsätze:
- alle Komponenten kompakt und totraumarm verbinden, alle Bereiche umspülen
- keine Verbindungen mit Dichtungsversatz oder Gewinde in den Ringleitungen
- bevorzugt Steril-Verbindungen nach DIN 11864, bei Heiß-Kalt-Wechsel möglichst sterile Flanschverbindungen
- totraumarme T-Membranventile an den Entnahmestellen
- Dichtmaterialien mit FDA-Zulassung (Food and Drug Administration)
- Passivierung nach Fertigstellung von Ringleitungen und Anlagenteilen
Entkeimung, Sanitisierung und Sterilisation
Um das Wasser keimfrei zu halten, kombinieren Betreiber verschiedene Verfahren. Sanitisierung und SIP-Prozesse laufen in festgelegten Zyklen. Die Anlage muss dafür auf das jeweilige Verfahren ausgelegt sein.
UV-Desinfektion
Ultraviolettes Licht mit 254 nm Wellenlänge zerstört DNA, Zellmembran und Enzyme der Mikroorganismen. Das vorbehandelte Wasser strömt dazu kontrolliert durch eine Bestrahlungskammer. Eine möglichst turbulente Strömung verbessert die Wirkung.
Sanitisierung bei 80 °C
Eine VE-Wasseranlage sollte mindestens viermal pro Jahr sanitisiert werden. Ein Wärmetauscher heizt Behälter und Rohrnetz auf 80 °C auf. Anschließend zirkuliert das heiße Wasser eine Stunde lang. Danach wird das System entleert und mit kaltem Wasser neu befüllt – auf Wunsch vollautomatisch.
Druckheißwasser-Sterilisation 110–130 °C
Der Ablauf ähnelt der Sanitisierung, allerdings bei höheren Temperaturen. Über 100 °C baut sich zusätzlich zum Pumpdruck ein Dampfüberdruck auf: bei 110 °C etwa 0,5 bar, bei 121 °C rund 1 bar (ca. 2 bar absolut). Die Anlage muss deshalb entsprechend ausgelegt sein.
Ab 100 °C verdrängt der Dampf die Luft im Behälter. Danach schließt das Belüftungsventil am Sterilfilter, sodass sich Druck und Temperatur aufbauen und gehalten werden. Auch dieser Ablauf ist vollautomatisch möglich.
Sterilisation mit Reinstdampf
Dieses Verfahren erfordert höhere Investitionen. Denn die Anlagenteile müssen höheren Anforderungen genügen, z. B. dem AD 2000-Regelwerk bzw. EN ISO 17665. Hinzu kommt eine umfassende Qualifizierung und Validierung. Details zum Ablauf finden Sie im nächsten Abschnitt.
Ablauf der Reinstdampfsterilisation
Für die Reinstdampfsterilisation müssen alle Anlagenteile komplett entleert sein. An den Abnahmestellen und an den tiefsten Stellen der Rohrleitungen sind Kondensatableiter mit geeigneten Rückschlagventilen nötig. Das Kondensat muss sicher abfließen, und niemand darf sich an den heißen Leitungen verletzen können.
Zum sicheren Entlüften empfiehlt es sich, Lagertank und Rohrnetz unter Vakuum zu setzen. Anschließend strömt Reinstdampf ein, und die Temperatur wird über den Druck geregelt. Wichtig ist, dass auch die Rohrleitungen an das Dampfnetz angeschlossen sind. Nur so strömt der Dampf bis zu den Kondensatableitstellen.
An schwer zu sterilisierenden Stellen und an den Kondensatabläufen erfassen Temperatursensoren die Werte und regeln den Dampf nach. Sobald alle Sensoren die festgelegte Sterilisationstemperatur erreichen (z. B. 121 °C oder höher), beginnt die Sterilisationszeit. Voraussetzungen dafür sind:
- reproduzierbar steuerbare Sterilisationsvorgänge
- gespeicherte und dokumentierte qualitätsrelevante Messwerte
- ein vollautomatischer Sterilisationsablauf
- SOPs für die Handhabung der einzelnen Sterilisationsverfahren
Beheizung von Wasserkreisläufen
Leckagesichere Rohrbündelwärmetauscher beheizen den Wasserkreislauf. Um Verkeimungen zu vermeiden, sollte heißes Wasser bei 70–99 °C gelagert werden. Kaltwasser sollte dagegen unter 18 °C bleiben. Dafür sorgt ein Rückkühler in der Ringleitung.
Qualifizierung von VE-Wasseranlagen
Um die GMP-Anforderungen an Wasseranlagen zu erfüllen, ist eine Qualifizierung erforderlich. Sie umfasst folgende Schritte:
Die Qualifizierungsarbeiten sollten bereits im Lastenheft sauber spezifiziert sein.
Die SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH unterstützt Sie sowohl bei der Auslegung als auch bei der Qualifizierung Ihrer VE-Wasseranlage.
Häufige Fragen zu VE-Wasseranlagen und Ringleitungen
Welche Wasserqualitäten werden in Pharma und Kosmetik verwendet?
Gängig sind VE-Wasser (vollentsalztes bzw. deionisiertes Wasser), Purified Water (PW), Highly Purified Water (HPW) und Water for Injection (WFI). Der Reinheitsgrad wird meist über die elektrische Leitfähigkeit in µS/cm bestimmt.
Wie wird VE-Wasser per Umkehrosmose erzeugt?
Nach einer Filtrationsstufe und ggf. Aktivkohlefilter und Enthärtung presst die Umkehrosmose das Wasser durch eine semipermeable Membran. Für sehr niedrige Leitfähigkeiten folgt eine zweite Stufe oder eine Elektrodeionisation (EDI). Das Reinwasser wird in einem Pufferbehälter gespeichert.
Warum werden Ringleitungen eingesetzt?
Ringleitungen halten das Wasser ständig in Bewegung und verhindern Verkeimung durch stehendes Wasser. Üblich sind Edelstahl 316L oder PVDF mit Oberflächen Ra < 0,8 µm, totraumarmen Membranventilen und Sterilverbindungen nach DIN 11864.
Wie oft sollte eine VE-Wasseranlage sanitisiert werden?
Mindestens viermal pro Jahr, meist durch Aufheizen auf 80 °C und eine Stunde Zirkulation. Alternativen sind die Druckheißwasser-Sterilisation bei 110–130 °C oder die Sterilisation mit Reinstdampf.
Welche Qualifizierung ist für GMP-Wasseranlagen nötig?
Risikoanalyse, DQ, IQ, Kalibrierung, OQ, PQ und ein abschließender Report. Die Qualifizierungsarbeiten sollten bereits im Lastenheft spezifiziert werden.