Die Herstellung von Nasentropfen erfordert wissenschaftliche Kenntnisse und präzise Produktionsabläufe. Denn anders als viele andere pharmazeutische Produkte sind Nasentropfen wässrige Substanzen, die mit weiteren Phasen vermischt werden.
Besondere Anforderungen an die Produktion
Nasentropfen erfordern spezielle Produktionszyklen. Zudem gelten in der Pharmaherstellung äußerst strenge Sicherheits- und Qualitätskriterien, und die Qualitätskontrollen beanspruchen den Großteil der Produktionszeit. Die spezifische Beschaffenheit der Bestandteile erschwert die Herstellung zusätzlich.
Anforderungen an die Rühr- und Homogenisieranlage
Damit die Produktion punktgenau und ohne Qualitätsabweichungen abläuft, muss die Anlage alle produktionsrelevanten Aspekte erfüllen:
- identische Design- und Leistungsauslegung für ein präzises Scale-up vom Labormaßstab bis zur Prozessanlage
- gleichbleibend hohe Produktqualität bei schneller, präziser Prozessführung
- aseptische Armaturen und GMP-gerechtes Design
- integriertes Cleaning-in-Place (CIP) für Sterilherstellung und Hygiene
Steuerung und Dokumentation
Von großer Bedeutung ist außerdem die genaue Dokumentation aller Produktionsschritte. Die Lösungen reichen von der kleinen Rezeptursteuerung mit separatem Rekorder bis zur großen Visualisierung auf dem Touch-Panel.
Große Lösungen umfassen einen integrierten Rezeptablauf für Produktions- und Reinigungsschritte, eine ständige Dokumentation im Hintergrund und die Bedienung über eine zentrale Steuerung. So entsteht für jeden Kunden das passende Programm.
FAQ: Nasentropfen herstellen
Wie werden Nasentropfen hergestellt?
Wirkstoffe werden in einer wässrigen Grundlage gelöst, Puffer, Isotonisierungs- und ggf. Konservierungsmittel zugesetzt, pH-Wert eingestellt, filtriert und keimarm bzw. steril abgefüllt.
Welche Anforderungen gelten an die Prozessanlage?
Aseptische Armaturen, GMP-Design, CIP-Reinigung ohne Toträume, SIP-Fähigkeit sowie präzise Mess- und Regeltechnik für pH-Wert und Temperatur.
Wie gelingt das Scale-up?
Durch Labor- und Produktionsanlagen mit identischer Konstruktion und Leistungsauslegung. So bleibt die Produktqualität vom Versuch bis zur Produktion gleich.
Warum ist die Dokumentation so wichtig?
Für die GMP-konforme Chargenfreigabe werden alle Produktions- und Reinigungsschritte automatisch aufgezeichnet, von der einfachen Rezeptursteuerung bis zum Prozessleitsystem.
Unterstützt SEEFRIED bei Anlagen für Nasentropfen?
Ja, mit Planung, Qualifizierung und passenden Rühr- und Homogenisieranlagen für flüssige Pharmazeutika.