Bei der industriellen Herstellung von Injektionslösungen werden häufig feste und flüssige Substanzen zu einer Lösung für die direkte Anwendung vermischt. Die Wirkstoffe liegen dabei oft als Pulver vor, die übrigen Substanzen meist in flüssiger Form.
Anforderungen an den Homogenisiermischer
Moderne Homogenisiermischer müssen eine sterile Produktion und eine schnelle Herstellung ermöglichen. Zudem brauchen sie optimale Möglichkeiten zur Steuerung und Kontrolle der Prozesse sowie eine genaue Dokumentation aller Produktionsschritte.
- druck- und vakuumfeste Ausführung
- Einbaumöglichkeiten für zusätzliche Messeinheiten, z. B. eine Partikelgrößenmessung
- Produktion nach komplexen Rezepturvorschriften
- aseptische Armaturen und GMP-gerechtes Design
Schwebstofffreiheit und Produktqualität
Die Anzahl luftgetragener Teilchen muss so gering wie möglich bleiben. Denn nur eine schwebstofffreie Lösung lässt sich bis zu einer bestimmten Partikelgröße filtrieren – und das ist Voraussetzung für hochwertige Injektionslösungen.
Bei identischer Design- und Leistungsauslegung von Labor- und Produktionsmaschinen gelingt zudem ein genaues Scale-up mit gleichbleibend hoher Produktqualität. Dank aseptischer Armaturen und GMP-gerechtem Design lassen sich Homogenisiermischer flexibel für nahezu alle Pharmazeutika einsetzen – von flüssig bis halbfest.
FAQ: Injektionslösungen herstellen
Wie werden Injektionslösungen hergestellt?
Pulverförmige Wirkstoffe werden in flüssigen Trägern gelöst, die Lösung eingestellt, sterilfiltriert oder aseptisch hergestellt und in Ampullen, Vials oder Spritzen abgefüllt.
Welcher Mischer eignet sich für Injektionslösungen?
Druck- und vakuumfeste Homogenisiermischer in GMP-Ausführung mit aseptischen Armaturen, Pulvereinzug unter Vakuum und Anschlussmöglichkeiten für Messtechnik.
Warum ist die Partikelfreiheit so wichtig?
Partikel in Parenteralia sind ein Sicherheitsrisiko. Prozessmessung und Sterilfiltration stellen sicher, dass die Grenzwerte eingehalten werden.
Wie gelingt ein sicheres Scale-up?
Mit Labor- und Produktionsmaschinen gleicher Bauart und Leistungsauslegung, sodass Rezepturen und Parameter direkt übertragbar sind.
Liefert SEEFRIED Anlagen für Parenteralia?
Ja, wir planen und qualifizieren Anlagen für Injektions- und Infusionslösungen und bieten passende Homogenisiermischer an.