Die Designqualifizierung (DQ) ist der dokumentierte Nachweis, dass die geplante Auslegung von Einrichtungen, Systemen und Anlagen für den beabsichtigten Verwendungszweck geeignet ist.
Definitionen der Designqualifizierung
Aide Memoire GMP
„Dokumentierter Nachweis, dass die geplante Auslegung der Einrichtungen, Systeme und Anlagen für den beabsichtigten Verwendungszweck geeignet ist.“ (Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle)
EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15
„Eine dokumentierte Verifizierung, dass das für Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung vorgesehene Design für den entsprechenden Verwendungszweck geeignet ist.“
Risikoanalyse vor der DQ
Vor der Designqualifizierung ist eine umfassende Risikoanalyse des Projekts üblich. Sie deckt Risiken vor der Auslegung auf, damit diese bereits im Designstadium gewichtet und berücksichtigt werden. Das sorgt für hohe Prozesssicherheit und schließt mögliche Fehlerquellen weitgehend im Vorfeld aus.
Schritte der Designqualifizierung
- 1DQ-PlanErstellung eines DQ-Plans.
- 2VorgehensweiseBeschreibung des Vorgehens.
- 3ArbeitsanweisungFestlegung der Arbeitsanweisungen.
- 4LastenheftErstellen von Lastenheft bzw. Ausschreibung.
- 5RisikoanalyseIntegration der Ergebnisse der Risikoanalyse.
- 6GenehmigungGenehmigungen vom Auftraggeber einholen.
- 7Pflichtenheft prüfenVergleich des Pflichtenheftes des Lieferanten mit dem genehmigten Lastenheft.
- 8Konstruktion prüfenVergleich der vorgelegten Konstruktionsunterlagen.
- 9Funktionen prüfenAbgleich der Funktionsbeschreibungen inkl. Steuerung mit dem Lastenheft.
- 10DokumentationDokumentation und Genehmigung der Durchführung.
Der Qualifizierungsablauf im Überblick
- 1RA – RisikoanalyseRisiken erkennen und bewerten, bevor das Design feststeht.
- 2DQ – Designqualifizierung (diese Seite)Nachweis, dass das Design für den Verwendungszweck geeignet ist.
- 3IQ – InstallationsqualifizierungPrüfung der Installation gegenüber den Bestellunterlagen.
- 4OQ – FunktionsqualifizierungPrüfung der vorgesehenen Funktionsweise.
- 5PQ – LeistungsqualifizierungNachweis der geforderten Leistung im Betrieb.
Die SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH erstellt gemeinsam mit Ihnen die Dokumentation der Designqualifizierung – einschließlich Lastenheft und Ausschreibung.
Häufige Fragen zur Designqualifizierung (DQ)
Was ist eine Designqualifizierung (DQ)?
Die DQ ist der dokumentierte Nachweis, dass die geplante Auslegung von Einrichtungen, Systemen und Anlagen für den beabsichtigten Verwendungszweck geeignet ist (EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15).
Welche Schritte gehören zur DQ?
Unter anderem DQ-Plan, Beschreibung der Vorgehensweise, Lastenheft bzw. Ausschreibung, Integration der Risikoanalyse, Abgleich von Pflichtenheft, Konstruktionsunterlagen und Funktionsbeschreibungen mit dem Lastenheft sowie Dokumentation und Genehmigung.
Warum steht die Risikoanalyse vor der DQ?
Sie erkennt Risiken vor der Auslegung, damit diese im Design berücksichtigt werden. Das erhöht die Prozesssicherheit und schließt Fehlerquellen weitgehend im Vorfeld aus.
Wie geht es nach der DQ weiter?
Auf die DQ folgen die Installationsqualifizierung (IQ), die Funktionsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ).