Bedeutung der Designqualifizierung
1. Dokumentierter Nachweis, dass die geplante Auslegung der Einrichtungen, Systeme und Anlagen für den beabsichtigten Verwendungszweck geeignet ist. (Aide Memoire GMP, Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle).
2. Eine dokumentierte Verifizierung, das dass für Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung vorgesehene Design für den entsprechenden Verwendungszweck geeignet ist. ( EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15)
Vor der Designqualifizierung ist es üblich eine umfassende Risikoanalyse des Projektes zu erstellen um Risiken vor der Auslegung zu erkennen und durch entsprechende Gewichtung bereits im Designstatium zu berücksichtigen. Dadurch wird eine hohe Prozesssicherheit gewährleistet sowie werden mögliche Fehlerquellen oder Komplikationen (weitestgehenst) im Vorfeld ausgeschlossen.
Im Rahmen der DQ sind nachfolgende Schritte durchzuführen
- Erstellung eines DQ - Plan
- Beschreibung der Vorgehensweise
- Arbeitsanweisung
- Erstellen eines Lastenhefts / Ausschreibung
- Risikoanalyse integrieren
- Genehmigungen vom Auftraggeber einholen
- Vergleich des Pflichtenheftes (kundenseitig) mit dem genehmigten Lastenheft
- Vergleich der vorgelegten Konstruktionsunterlagen
- Funktionsbeschreibungen inkl. Steuerung mit den Anforderungen im Lastenheft
- Dokumentation
- Genehmigungen der Durchführung
Die SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH unterstützt Sie gemeinsam mit Ihnen bei der Dokumentationserstellung der DQ - Designqualifizierung (Lastenhefterstellung / Ausschreibung).