Die Installationsqualifizierung (IQ) ist der dokumentierte Nachweis, dass Einrichtungen, Systeme und Anlagen in der installierten oder modifizierten Ausführung der freigegebenen Auslegung und den Herstellerempfehlungen entsprechen.
Definitionen der Installationsqualifizierung
Aide Memoire GMP
„Dokumentierter Nachweis, dass die Einrichtungen, Systeme und Anlagen in der installierten bzw. modifizierten Ausführung der freigegebenen Auslegung und den Herstellerempfehlungen entsprechen.“
EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15
„Eine dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung so, wie sie installiert oder modifiziert wurden, mit dem genehmigten Design und den Empfehlungen des Herstellers übereinstimmen.“
So läuft die IQ-Prüfung ab
- 1Stand der InstallationGrundlage ist der Stand der Installationen des Systems und deren Vollständigkeit.
- 2VollständigkeitsprüfungAbgleich mit dem DQ-Design, Zeichnungen, Schemata, Plänen, Stücklisten sowie Lasten- und Pflichtenheft.
- 3Vergleich mit dem SystemDie Prüfergebnisse werden mit dem genehmigten System verglichen.
- 4DokumentationDie Übereinstimmung mit den DQ-Dokumenten wird dokumentiert.
Der Qualifizierungsablauf im Überblick
- 1RA – RisikoanalyseRisiken erkennen und bewerten, bevor das Design feststeht.
- 2DQ – DesignqualifizierungNachweis, dass das Design für den Verwendungszweck geeignet ist.
- 3IQ – Installationsqualifizierung (diese Seite)Prüfung der Installation gegenüber den Bestellunterlagen.
- 4OQ – FunktionsqualifizierungPrüfung der vorgesehenen Funktionsweise.
- 5PQ – LeistungsqualifizierungNachweis der geforderten Leistung im Betrieb.
Die SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH unterstützt Sie bei den Dokumentationsvorgaben und bei der Überprüfung der Installationsqualifizierung.
Häufige Fragen zur Installationsqualifizierung (IQ)
Was ist eine Installationsqualifizierung (IQ)?
Die IQ ist der dokumentierte Nachweis, dass Einrichtungen, Systeme und Anlagen so, wie sie installiert oder modifiziert wurden, dem genehmigten Design und den Herstellerempfehlungen entsprechen (EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15).
Was wird bei der IQ geprüft?
Auf Basis der DQ, der technischen Unterlagen (Zeichnungen, Schemata, Pläne, Stücklisten) sowie der Lasten- und Pflichtenhefte wird die Installation auf Vollständigkeit geprüft und mit dem genehmigten System verglichen.
Was ist das Ergebnis der IQ?
Eine Dokumentation der Übereinstimmung der installierten Anlage mit den DQ-Dokumenten. Sie ist Voraussetzung für die anschließende Funktionsqualifizierung (OQ).
Wobei unterstützen Sie?
Wir unterstützen bei den Dokumentationsvorgaben und der Durchführung bzw. Überprüfung der IQ.