Die Herstellung von Infusionslösungen erfolgt in einem mehrstufigen Prozess, der genaueste Produktkenntnis mit höchster Präzision verbindet. Da die Infusionstherapie in vielen medizinischen Bereichen eingesetzt wird, unterscheiden sich Infusionslösungen stark in Zusammensetzung und Wirkstoffen.
Höchste Anforderungen an die Produktion
Infusionen führen wichtige Medikamente, Nährstoffe oder andere Substanzen zu. Damit unterstützen sie den Heilungsprozess und können sogar lebensrettend sein. Deshalb müssen Infusionslösungen extrem präzise, gewissenhaft und unter strengen Sicherheits- und Qualitätskriterien hergestellt werden.
Voraussetzung sind ein schonendes Rühren sowie genaues Heizen und Kühlen mit minimalen Toleranzen. Zudem besteht der Produktionsablauf aus mehreren Schritten, die schnell und möglichst nahtlos ineinandergreifen müssen.
Anforderungen an die Prozessanlage
Rühr- und Homogenisiermaschinen eignen sich dafür nicht nur wegen ihrer Leistungsfähigkeit und Flexibilität. Wichtig sind außerdem:
- Einbaumöglichkeit für eine Partikelgrößenmessung in der Homogenisatorkammer
- GMP-gerechtes Anlagendesign und auf Wunsch aseptische Armaturen für eine sterile Herstellung
- präzises Scale-up vom Labormaßstab bis zur Produktionsanlage durch identische Design- und Leistungsauslegung
Die Partikelgrößenmessung spielt eine entscheidende Rolle, denn nur so lässt sich die Zahl luftgetragener Teilchen kontrollieren und minimieren. Diese Schwebstofffreiheit ist Voraussetzung dafür, Partikel bis zu einer Größe von 0,2 Mikrometern aus der Lösung herausfiltern zu können.
Einwaage und Rezeptverwaltung
Vor dem Ansetzen werden die benötigten Rohstoffe – zum Beispiel Glucose oder Kochsalz – auftrags- und rezeptbezogen eingewogen. Dabei hilft eine ausgereifte Steuerung mit Rezeptverwaltung, Herstell- und Chargenprotokoll sowie Archivierung und Rohstoffverwaltung.
FAQ: Infusionslösungen herstellen
Wie werden Infusionslösungen hergestellt?
Rohstoffe wie Glucose oder Natriumchlorid werden rezeptgenau eingewogen, in Wasser für Injektionszwecke (WFI) gelöst, eingestellt, sterilfiltriert (0,2 µm), abgefüllt und meist endsterilisiert.
Welche Anforderungen gelten an die Anlage?
GMP-gerechtes Design, aseptische Armaturen, schonendes Rühren, präzises Heizen und Kühlen mit engen Toleranzen sowie CIP- und SIP-Fähigkeit.
Warum ist die Partikelkontrolle wichtig?
Parenteralia müssen weitgehend partikelfrei sein. Eine Partikelmessung im Prozess und die Sterilfiltration sichern dies ab.
Welche Rolle spielt die Steuerung?
Rezepturverwaltung, Herstell- und Chargenprotokolle, Rohstoffverwaltung und Archivierung sorgen für Reproduzierbarkeit und Nachvollziehbarkeit.
Bietet SEEFRIED Anlagen für Infusionslösungen an?
Ja. Wir planen und qualifizieren Ansatzanlagen für Infusions- und Injektionslösungen und liefern passende Rühr- und Homogenisiertechnik.